厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件

央广网 2017/3/25 18:42:00

K-80003发明者厦大药学院张晓坤教授(左一)和周虎教授

央广网厦门3月25日消息(记者陈庚 通讯员洪昀)记者从厦门大学获悉,中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可批件,正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段,将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。

据介绍,该原创抗癌新药K-80003(TX-803)源于张晓坤教授2010年在厦大做出的重要学术发现,它是一种靶向结肠癌等癌症的高表达癌蛋白tRXRα的,高效低毒型靶向抗癌药,能够很好地抑制癌细胞生存并导致细胞凋亡。

数据显示,结直肠癌在我国的发病率居肿瘤类第三位,同时我国也是胃癌高发病区,发病率与死亡率均为世界平均水平的2倍以上。研究者在对结直肠癌、胃癌及乳腺癌患者肿瘤组织进行临床样品检测时发现,他们的肿瘤组织中含有大量的tRXRα癌蛋白,也就是说,这类患者体内有足够多的K-80003药物作用的起效对象,用药治疗的成效将十分显著。

这一判断在K-80003已经成功完成的一系列临床前研究中得到了印证:K-80003在多种动物肿瘤模型中,包括在对目前常用的西妥昔单抗、帕尼单抗等EGFR靶向药物具有抗药性的KRAS基因突变型结直肠癌中,药物治疗的抗癌效果非常明显,同时具有良好的口服吸收性,并且安全性高。在此基础上,FDA临床试验许可的获批,表明K-80003 顺利完成了临床前动物实验这一关键环节,迈向进行人体临床应用实验的新阶段,是抗癌创新药物开发的一个重要里程碑。

如果K-80003顺利经过临床实验验证,将能够诞生一种低毒副、高疗效的抗癌新药,有望为广大结肠癌患者、特别是具抗药性的KRAS基因突变型结直肠癌患者带来福音,并可能应用于胃癌、肝癌、乳腺癌等其他癌症治疗领域,估计药品的全球市场规模将超过50亿美元/年。

目前,美国哈佛大学医学院丹娜法伯癌症研究院(Dana Farber Cancer Institute)胃肠道肿瘤中心正在负责进行K-80003的临床研究,特莱科生物医药技术(厦门)有限公司承担K-80003的转化开发。K-80003的发现及作用机制研究一直以厦门大学为基地,转化开发也在厦门,已在美国、中国及其他国家获得了专利保护知识产权。

据厦大方面介绍,从疾病发生原理研究,到原创性发现了独特的药物作用新靶点,最终全新研发了高效低毒的药物分子结构,K-80003没有嫁接,没有仿造,会是一个真正意义上的、拥有自主知识产权的创新药物。

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