欧洲议会通过新法规加强医疗设备监管

新华社 2017/4/7 19:55:00

新华社布鲁塞尔4月6日电(记者 殷夏)欧洲议会全会近日投票通过了《医疗设备法规》和《体外诊断法规》两项新法规,旨在提高医疗设备的上市标准以及加强医疗设备进入市场后的监管。

2010年,法国PIP公司被曝光使用未经人体安全测试的工业硅胶制作乳房植入体。调查后发现,75%的PIP乳房假体使用这种劣质硅胶,植入后的破裂率两倍于其他符合安全标准的植入物。据称,已有65个国家的多达30万女性使用了这种隆胸假体。

此类丑闻暴露了现有系统中存在的弱点,欧洲议会的医疗设备报告员格莱尼丝·威尔莫特说,“因此我们为医疗用品的授权机构设定了更严格的要求,并要求假体、人工关节以及胰岛素泵等风险较高的装置,在授权前必须经过额外的专业评估”。

欧洲议会还同意建立一个更强有力的上市后监管系统,以便尽快识别和处理任何“始料未及的问题,”威尔莫特说。

新法规还规定,要对上市的医疗设备随机检查,严格要求认证机构必须雇用医学技术人员,为患者提供“移植卡”以追踪植入产品的信息等。

据悉,《医疗设备法规》和《体外诊断法规》将于今年5月正式公布在欧盟官方公报上,将分别在发表后三年和五年内生效。欧盟委员会认为,新法规将提高医疗设施的质量、安全性和可靠性,加强信息透明度和市场监管等。

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