国家食药监总局发布新规征求意见稿:三类注射剂拟不再批准上市

北京青年报 2017/5/13 8:18:00

国家食药监总局官网发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》,将严格控制三类注射剂的上市。其中,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。

严格注射剂审评审批

根据征求意见稿,注射剂的审评审批进一步缩紧,三类情况下,注射剂不再批准上市。

三类情况分别是,严格控制口服制剂改注射剂,凡口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

急需药品和罕见病用药可加速审批

食药监总局将加快临床急需药品医疗器械审评审批。纳入加速审评审批的包括:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械、对解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。同时,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批。

罕见病治疗方面,支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。

支持创新药纳入基本医保范围

鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。

支持中药传承和创新。创新类中药,按照“新疗效”标准审评审批;改良型中药新药,应能体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。国家食药总局还将引导以临床价值为导向的中药新药研发,促进中药资源可持续利用。

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