新药松“绑”

四川日报 2017/5/2 7:26:00

四川是10个药品上市许可持有人制度试点省市之一,试点开展近一年,已有7个品种申报

“我们差点就把研究成果给卖了。”近日,成都圣康药业有限公司总经理刘长丰告诉记者,公司的一款中药新药“九味黄连解毒软膏”已向国家食药监总局申报了药品上市许可持有人制度试点品种,正在等待审批。

去年6月,药品上市许可持有人制度开始试点,四川是全国10个试点省市之一。试点期限为2016年6月至2018年11月。

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

药品注册制度的这一改革,被视为药品所有权和经营权可分离的产权改革。试点近一年,成效如何?记者了解到,至今年3月,我省申报药品上市许可持有人试点的品种有7个。新药安全保险等配套制度安排还有待跟进完善。

□本报记者 寇敏芳

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1新药困局

国产药品实行注册与生产许可“捆绑”模式,拿不到“准生证”的研发成果只能转让给药品生产企业,或签“地下合同”进行生产,风险大,药品后续质量提升难

刘长丰2002年利用自己收集到的中医土方,与成都中医药大学专家合作,开始了药品研发。2006年,药品正式进入新药证书申报环节。

当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。

像圣康药业一样的研发企业或机构、个人,只能申请新药证书。对他们来说,想要让新药上市只有两个选择:一是在获得新药证书后将技术转让给药品生产企业(俗称“卖青苗”);二是找一家生产企业签订“地下合同”,以对方的名义申报批文,而研发企业或个人则成为“有实无名”的药品拥有者。

多位医药行业人士向记者透露,选择第二种办法已经是业内公开的秘密。这样做的风险在于,“地下合同”基本不受法律保护,如果生产企业耍赖违约,研发企业很可能血本无归。

“好在医药行业比较重视口碑,一般生产企业为了自己的声誉不会随便违约,但对药品质量提升没有好处。”一名医药研发机构负责人说,“地下合同”履约过程中,生产企业是药品的法定持有人,本应承担产品升级的任务,但由于不了解药品的研发细节,很难对产品做改善和补充研究,而研发企业又因为没有“本儿”,所以没有积极性。

刘长丰差一点就选择了第一种——把自己的研发成果卖出去。为了这款药他投入了近千万元,从2006年开始申报,直到2016年才获得新药证书。“这十年,国家对新药的审批卡得很严,我们好几次都是差点被退了,好在还是保住了。”虽然新药证书拿到了,但圣康药业的员工却走光了,“发不出工资了,不解散还能怎么办。”

2016年9月新药证书拿到手,刘长丰第一个想法是,“卖了换钱,再也不整了。”正当他寻找买主时,公司注册地成都市温江区食药监局的工作人员主动找上门。一番劝说下,刘长丰不打算卖了,信心也回来了。

2制度变革

我省确定5个示范区进行药品上市许可持有人制度试点,开辟审批“ 绿 色 通道”,对目标药企全程跟踪服务,加速孵化新药上市

让刘长丰改变心思的,正是药品上市许可持有人制度试点。

去年8月,省食药监局确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为我省药品上市许可持有人制度试点工作示范区。

接到任务后,温江区相关部门开始忙活起来。“首先是摸清家底。”温江区市场监督管理局副局长陈静介绍,该局对区内研发机构、药品生产企业的在研品种、一致性评价进展、产能和受托承载能力、持有人意向等情况进行摸底,建立台账,确定联系人,安排“一对一”全程跟踪服务。

刘长丰就是该区食药监局最先锁定的目标之一。当他得知自己符合申报条件,立马决定申报药品上市许可持有人制度试点品种。

令他意想不到的是,刚刚把申报材料交上去,就有生产企业找上了门。“现在是研发企业主动了,想跟我们合作的生产企业很多,我们可以挑选最好的。”刘长丰说。

为促进药品上市许可持有人制度加快落地,四川出台相应政策措施,开启创新药审评审批“绿色通道”,对重大创新药、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。

5个试点区也纷纷做好准备,通过建设平台满足药物研发和申报的需求。岳池医药产业园,投资数亿元兴建了创新药物公共服务中心;泸州启动建设生物医药公共服务平台,今年底将建成药品中试孵化器;温江整合资源,鼓励企业将现有的技术和服务平台开放。

3效果初现

研发者有了更多选择,成为市场主动方;药企不用重复投资,产业加速聚集;研发、生产和销售更加精细分工,新药上市时间可缩短3-4年

“列入试点,成为招商引资的金字招牌。”眉山经开区招商引资局副局长李语静深有感触,很多药企主动找上门了解投资环境,除了研发企业外,还有很多大型企业想搬过来,以便分享上市许可持有人制度的红利。

对于集生产、研发于一体的大型药企来说,药品上市许可持有人制度的意义还在于,避免了重复投资建设生产线。四川好医生药业集团相关负责人说,过去为了获得上市批文,每生产一类新药都需要新建一条生产线,存在一些产能过剩。“比如我们在全国各地有几十家工厂,凉山厂申报的上市批文,就只能在凉山厂生产,产能释放严重不足。”

对于科研型创业公司,可以像圣康药业一样,选择跟生产企业合作,而不再需要自建工厂。成都海创药业有限公司总裁陈元伟告诉记者,公司有高端研发人才和较强的研发能力,但如果投资建厂则需要耗费大量的人力物力和财力。

一名医药研发机构负责人告诉记者,药品上市许可持有人制度将对整个医药行业产生巨大影响,一些曾无人问津的新药证书可能被盘活,更多的研发力量也会涌入新药研发领域。

药品所有权与经营权分离,“医药业有望成为轻资产行业,这将大大降低行业准入门槛,以后研发、生产和销售可以分离,谁擅长哪块就专门做哪块,实现精细分工和协作。”四川天府医药企业竞争力促进中心主任许雷说。

据估算,新制度的实施可为研发公司节省约5亿元的建厂成本,产品上市时间可缩短3-4年。

新制度加速了产业聚集。2月初,投资6亿元的百途医药及新材料产业化项目落户眉山经开区,一期医药板块生产线主要生产1类新药3个;在温江,上市许可持有人制度形成的政策利好已经为医学城吸引到不少投资和科研力量,预计将在“十三五”末实现产业规模达上千亿元;岳池经开区党工委书记胡伟表示,目前园区已吸引了重庆、广东、江苏等地10多家企业和科研机构。

4完善配套

药品上市许可持有人制度试点结束后,或在全国全面推行。但新药上市风险极大,对可能产生的药品损害,需有风险分担转移机制

虽然已经递交了申请,刘长丰还是有一些担心。“肩上的担子变重了,一旦药品上市之后出现不良反应,可能需要大笔资金赔偿患者的损失。”

成都新睿泰康科技有限公司也正在申报药品上市许可持有人制度试点产品。公司总经理毛声俊的顾虑与刘长丰一样,严重的药损事件,都是天文数字的赔偿,“科研人员或中小型研发公司,没有能力承担这样的风险。”因此,他建议应该有风险转移机制,引入商业保险来兜底。业内人士表示,目前试点的配套还有待完善,国外很多国家的药害救济是采取商业保险和基金的机制,药品生产企业、研发机构须为药品上市投保。

目前仅有太平洋产险有这方面的保险产品。

“总的来说,这还是一个新兴领域,四川正在完善药品委托生产、药品质量安全责任承诺、商业保险和担保等配套制度。”省食品药品监督管理局相关负责人表示,温江区等试点区域已经着手探索信用、担保、保险模式等制度创新。

记者采访的多位试点园区和企业负责人均认为,试点时间太过短暂。“新药的研发周期普遍超过10年,有机会在试点期获得审批的,都是成果基本成熟的,这无疑提升了试点门槛。”某试点园区负责人表示。

“这是为了避免一哄而上。”清华大学法学院卫生法研究中心王晨光认为,如果上市许可持有人数量过多、素质不高,不利于进行药品上市后监管,以及药品质量风险失控等一系列问题。

国家食药监总局表示,试点结束后,将及时总结经验,适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。本报制图/高钰松

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