最高法首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚

央广网 2017/5/2 11:29:00

央广网北京5月2日消息(记者车丽 河南台记者王宏伟)据中国之声《新闻纵横》报道,一款新药的研发临床试验是最重要的环节,如果新药临床试验数据造假不仅会直接影响药品的安全性和有效性,还会危害公众的生命安全。但是近年来医药行业临床数据造假行为却屡禁不止。

日前,最高人民法院通过《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。号称最严的处罚是否能根治造假顽疾?

在安徽省食药监局行政审批办主任许红的办公室里,此起彼伏的电话声不时打断记者的采访,其中有两通电话都是和“临床数据造假入刑”有关。在许红看来,临床数据造假关系到药品生产许可资质问题,这与一般数字造假不同,“这些法律法规更明确了,对造假行为实行最严处罚。‘四个最严’里面其中一条最严厉的处罚,对进一步净化药物研发环境肯定起到很好的促进作用。”

“临床数据”对于大多数人来说比较陌生,河南省漯河市食品药品监督管理局工作人员张先生介绍:简单说就是药品企业申报一个新药,通过检验合格后在发证之前必须要在医院做人体疗效实验,“有部分企业为了快点拿到药品的批准文号,临床试验好多病例牵涉较长,它有一个治疗周期,病例还要几百例,达不到预期都会联合临床试验机构把数据更改了,或者无效数据改成有效的。”

药品企业研发一种新药,从研发到上市不但需要很长时间,而且前期需要投入大量资金。临床数据也就成为了新药品的“生死柬”,而把临床试验机构拉下水,是成本最低、效率最高的方式。一位临床试验机构的业内人士说,“就算我们是作假的我把数据给你,上千人甚至上万人,你没办法证实它到底有没有作假。还有一部分真一部分假,比如我只做了500个人数据,但是我故意写成5000,里面有10%是真的,就算去查你有可能查到这500里面的人,你刚好抽到真的数据,那它就是真的。”

孙华龙是北京某医学研究公司数据管理与统计分析部门的负责人,曾为多家知名药企提供过药物临床试验研究的解决方案。在他看来,由于过去监管不严,许多药企即使大规模进行数据造假,也能获得药品批文,逐渐引发恶性循环,“有的申报方药企,曾经我们去竞标时它希望花最少的钱要你保证出阳性结果,事实上保证临床数据的质量是需要有足够的时间和经费去完成这个事情,如果价格完全不足以支撑临床试验,如果申报方明明知道还要求这样做本身存在风险。”

针对目前临床数据的监管存在的困难,孙华龙认为,临床试验本身是一个复杂过程,数据造假几乎在任何一个环节上都有可能发生,造假源头的多样性给监管带来不小难度,“在临床试验中造假可以来自多方,比如研究者就是医生,PRC是临床研究协调员,可以是临床监察员或者是申报方药企甚至也可以是伦理委员会成员。有时候比如实验室数据被修改了、系统时间被修改了甚至检验记录涉嫌造假。”

早在2015年7月国家食药监总局就发布公告,向药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题“开刀”。当时,主动撤回和不被批准的药品注册申请占1622个待审药品注册申请总数的46.3%。

在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,临床数据不规范、不真实,甚至造假的深层次的原因主要是制度层面的问题,“我国长期以来药品法律的制定和监管,更多针对的是仿制药。但是由于药品分类时,把在外国上市、中国没有上市的药品作为新药管理需要做临床试验。结果可想而知,已经上市的药品再来证明它的效果,药企完全可以照抄外国药品的临床数据,就是抄近道、作弊。”

现在国家药监局把药品分类进行更改。“新药”用的是全球性的概念和改良型新药,这一部分没有抄袭对象在临床上很难做假。对于国外已经上市、国内没有上市的药品也由过去所谓的“新药”划归到了“仿制药”。仿制药无需做原来的临床试验,只需做生物等效性和疗效一致性,也就没有造假空间了。

宋瑞霖表示:“我们要让制度做该做的事,不要让它做重复的事情,因为重复的事情往往容易造假。因此,我们要做生物的等效性和治疗一致性,这才回到了事物的本质点上。因为在这个过程中由于有比对,造假比较难,很容易被发现。相信今后中国临床数据的不规范、不真实,甚至造假的问题会大幅减少。”

我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚是有明确规定的,但仅限于行政处罚,处罚对象以机构为主。宋瑞霖指出,这次最高人民法院加大对个人的处罚力度,更加明确了直接的责任主体,有利于从根本上解决由于主管人员的不负责任或者滥用职权而造成的临床数据造假行为。

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