重庆GLP中心新药安全评价能力达到国内先进水平

市卫计委 2017/5/31

新华网重庆5月31日电(韩梦霖)日前,从重庆市中药研究院获悉,重庆市药物安全评价中心(GLP中心)承担的重庆市应用开发计划重大项目——“重庆市GLP中心药物安全评价能力提升建设”项目通过重庆市科委结题验收,重庆市GLP中心目前已拥有9项药物安全评价关键技术资质,可以为中药、天然药物、化药和生物制品等新药安全性评价研究工作提供全面的技术支撑,标志着该中心项目管理和新药安全评价能力双双达到国内先进水平。

GLP(药物非临床安全性管理规范)是新药研究开发的一个重要国际规范,主要是为新药的临床安全性评价提供科学依据。目前,国内的GLP中心主要分布在北京、上海、广东等经济发达地区,重庆作为西部为数不多拥有GLP中心的地区,2013年为提升GLP中心业务能力,促进其长远发展,市科委立项支持了重庆市应用开发计划重大项目——“重庆市GLP中心药物安全评价能力提升建设”。

该项目的总体目标任务是:按照国家《药物非临床安全评价质量管理规范》(GLP)要求及认证标准,进行实验室改造升级,重点开展4项安全评价关键技术研究,并完成技术标准和硬件设施设备建设,形成4项新的安全评价关键技术,申报并通过国家食品药品监管总局2-3项安全评价关键技术认证。

据市科委相关负责人介绍,截至目前,该项目已超额完成了预期目标和任务。从2013年至今,重庆市GLP中心完成4项新增安全评价关键技术研究,2016年一次性通过国家食药监总局3项安全评价关键技术认证,已建立的6项药物安全评价关键技术第三次通过国家食药监总局GLP三年定期检查。目前国内仅有10余家GLP机构拥有药物安全性评价关键技术研究全部认证资质(共9项),重庆市GLP中心建立了这9项药物安全性评价关键技术,志着该中心项目管理和新药安全评价能力双双达到国内先进水平。

据悉,重庆GLP中心建设10余年以来,服务对象已扩展至重庆、北京、上海等18个省区市共85家医药企业和科研机构,累计开展186个新药安全性评价,获得国家新药临床批文23个。

据了解,目前重庆市中药研究院已被国家发改委、国家中医药管理局正式纳入“国家中医药传承创新工程”建设单位,重庆市GLP中心属于其中的重要建设内容,将进一步改造升级现有科研场地和设施设备,着力打造成为西部领先、国内一流的公共科技服务平台,助推重庆市医药科技创新能力和水平全面跨越。(完)

来源:( 新华网 2017年05月31日)


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